摘要目的 ：

了解我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展現(xiàn)況，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑持續(xù)健康發(fā)展。

方法 ：

在國(guó)家藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心的組織下，采用網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的形式，對(duì)各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的二級(jí)及以上綜合醫(yī)院填報(bào)的2019年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果 ：

在全國(guó)4639家醫(yī)院中，具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占9.36％，設(shè)立制劑室的醫(yī)院占8.15％。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)/獲批比（常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)與具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)制劑品種數(shù)的比值）的平均值為0.72，有41.52％的醫(yī)院該比值集中于1～0.9。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要生產(chǎn)方式為醫(yī)院自產(chǎn)，且醫(yī)院級(jí)別越高，其自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的生產(chǎn)方式占比越高，委托加工的占比越低。在有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院中，擁有中藥制劑的占比最高（73.66％），其次為普通化學(xué)制劑（69.93％）。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值看，三級(jí)醫(yī)院高于二級(jí)醫(yī)院，民營(yíng)醫(yī)院高于公立醫(yī)院，且其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種以及醫(yī)院是否設(shè)立制劑室有關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在區(qū)域發(fā)展上呈現(xiàn)出華中、華北、華南地區(qū)高于東北、西北、西南地區(qū)的趨勢(shì)。

結(jié)論：

 目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自產(chǎn)為主，制劑類型較單一，且存在各級(jí)別各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡、制劑規(guī)?？s小的問題。建議醫(yī)院重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新，尤其是療效確切的特色制劑的發(fā)展，充分發(fā)揮其“拾遺補(bǔ)缺”的作用；同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)制劑調(diào)撥的政策支持、重視區(qū)域制劑中心的建立。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（也稱為“醫(yī)院制劑”）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市售藥品的重要補(bǔ)充，具有批次多、批量小、臨床關(guān)聯(lián)性強(qiáng)且?？铺厣黠@等特點(diǎn)[2]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑往往療效確切、安全性好，能夠滿足臨床實(shí)際應(yīng)用需要，是臨床用藥的重要組成部分。近年來(lái)，多篇文獻(xiàn)分別報(bào)道了陜西、湖北和北京等地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展呈萎縮趨勢(shì)，具體體現(xiàn)在制劑品種減少、新制劑注冊(cè)數(shù)量下降等方面[3－5]；但也有部分地區(qū)的報(bào)道指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有良好的發(fā)展前景，制劑品種數(shù)基本穩(wěn)定，并且呈現(xiàn)使用量增長(zhǎng)的趨勢(shì)[6]。由于此類調(diào)研大多局限于某一地區(qū)或某家醫(yī)院，統(tǒng)計(jì)結(jié)果存在地域差異，尚不能很好地反映全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展?fàn)顩r。為全面客觀地了解我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展現(xiàn)狀，本研究由國(guó)家藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心組織專家設(shè)置調(diào)研指標(biāo)，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)研、分析，并探討其當(dāng)前所面臨的問題，通過剖析背后的原因，提出可能的解決方法和思路，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑持續(xù)健康發(fā)展。
1.資料和方法：

本次調(diào)研采用網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的形式。各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄“全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)抽樣調(diào)查”網(wǎng)站（https：//ncisdc.medidata.cn/login.jsp），按照填報(bào)要求注冊(cè)并填報(bào)數(shù)據(jù)。

1.1 調(diào)查區(qū)域范圍及目標(biāo)醫(yī)院

本次調(diào)研的省（區(qū)、市）包括北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、海南、山西、吉林、黑龍江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、內(nèi)蒙古、重慶、廣西、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)（簡(jiǎn)稱“新疆兵團(tuán)”）。調(diào)研目標(biāo)醫(yī)院為各轄區(qū)二級(jí)及以上綜合醫(yī)院，醫(yī)院的所有制形式為公立/民營(yíng)，醫(yī)院類型不限（中醫(yī)院/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院/西醫(yī)院）。在地域發(fā)展分析中，基于我國(guó)現(xiàn)行的行政區(qū)劃代碼（GB/T 2260-2007）中提及的行政地理單元將我國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）及新疆兵團(tuán)劃歸為7個(gè)區(qū)域：東北地區(qū)包括遼寧、吉林和黑龍江；華北地區(qū)包括北京、天津、河北、內(nèi)蒙古和山西；華東地區(qū)包括安徽、福建、江蘇、江西、山東、上海和浙江；華南地區(qū)包括廣東、廣西和海南；華中地區(qū)包括河南、湖北、湖南；西北地區(qū)包括甘肅、寧夏、青海、陜西、新疆和新疆兵團(tuán)；西南地區(qū)包括貴州、四川、西藏、云南和重慶。

1.2 調(diào)查時(shí)間

各醫(yī)院填報(bào)的時(shí)間為2020年9月；填報(bào)數(shù)據(jù)范圍為2019年1月1日－12月31日。

1.3 調(diào)查指標(biāo)

由國(guó)家藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心組織專家起草調(diào)研指標(biāo)，在全國(guó)范圍內(nèi)調(diào)查醫(yī)院是否有制劑批準(zhǔn)文號(hào)、是否設(shè)有制劑室。針對(duì)具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院，進(jìn)一步調(diào)研以下核心指標(biāo)：醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)、獲批制劑品種數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式（醫(yī)院自產(chǎn)、委托生產(chǎn)、醫(yī)院自產(chǎn)與委托生產(chǎn)相結(jié)合）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型（普通化學(xué)制劑、中藥制劑、滅菌制劑和其他制劑）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值（萬(wàn)元）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

將網(wǎng)絡(luò)調(diào)研收集到的數(shù)據(jù)整理納入Excel表格，對(duì)部分指標(biāo)的有效數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算處理：（1）各類醫(yī)院中有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占比＝各類醫(yī)院中有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院數(shù)/數(shù)據(jù)有效的各類醫(yī)院總數(shù)；（2）各類醫(yī)院中制劑室設(shè)立率＝各類醫(yī)院中設(shè)有制劑室的醫(yī)院數(shù)/數(shù)據(jù)有效的各類醫(yī)院總數(shù)；（3）生產(chǎn)/獲批比＝醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)/具有批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種數(shù)。處理后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)一步做統(tǒng)計(jì)分析并繪制圖表。

2.結(jié)果：

2.1 全國(guó)調(diào)研醫(yī)院中具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的分布

本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院4639家，其中三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院分別有1337 家（包括委屬委管醫(yī)院25家）、2502家，三級(jí)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院分別有93、707家。在4639家醫(yī)院中，有434家醫(yī)院具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)（占 9.36％）。而三級(jí)公立、二級(jí)公立、三級(jí)民營(yíng)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院中，具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占比分別為 24.98％、 3.20％、6.45％和1.98％。

2.2 全國(guó)調(diào)研醫(yī)院中制劑室的設(shè)置及分布

本調(diào)查納入的4639 家醫(yī)院中，378家設(shè)有制劑室（占8.15％）。其中，三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院分別有300家 （包括委屬委管醫(yī)院16家）、65家，三級(jí)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院分別有6、7家。各類醫(yī)院制劑室設(shè)立率由高到低依次為三級(jí)公立（22.44％）、三級(jí)民營(yíng)（6.45％）、二級(jí)公立（2.60％）、二級(jí)民營(yíng)（0.99％）醫(yī)院。

2.3 具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院中制劑室設(shè)立情況

在具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的434家醫(yī)院中，進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)制劑室設(shè)立情況。除6家具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的三級(jí)民營(yíng)醫(yī)院均設(shè)立制劑室外，其他類別具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院均存在未設(shè)立制劑室的情況，三級(jí)公立、二級(jí)公立、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院的制劑室設(shè)立率分別為89.82％、81.25％、50.00％，說(shuō)明部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)不在本院制劑室內(nèi)進(jìn)行。

2.4 生產(chǎn)/獲批比情況

生產(chǎn)/獲批比反映了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種數(shù)量的發(fā)展趨勢(shì)，該數(shù)值趨近1，說(shuō)明醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種與醫(yī)院當(dāng)前狀態(tài)較為適配；該數(shù)值趨近0，則表示該院的部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑仍有淘汰趨勢(shì)，間接表明制劑規(guī)模的縮小。此項(xiàng)調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院395家，調(diào)研結(jié)果顯示，獲批品種全部在產(chǎn)的醫(yī)院有141家，常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)為0的醫(yī)院有18家，生產(chǎn)/獲批比平均值為0.72，低于平均值的醫(yī)院數(shù)為169家，占比42.78％。對(duì)不同生產(chǎn)/獲批比范圍的醫(yī)院數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)164家醫(yī)院的生產(chǎn)/獲批比在1～0.9之間，占比41.52％；0.9～0.8與0.6～ 0.5比值范圍區(qū)間的醫(yī)院數(shù)量相近，分別為40家和44家。

2.6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的類型

本次調(diào)研將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為普通化學(xué)制劑、滅菌制劑、中藥制劑及其他制劑。本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院429家，從整體情況看，中藥制劑占比最高，滅菌制劑占比最低，詳見表1。對(duì)每家醫(yī)院所擁有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型進(jìn)行單獨(dú)統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)同時(shí)擁有普通化學(xué)制劑和中藥制劑的醫(yī)院占比最高，達(dá)到33.80％；其次為僅有中藥制劑的醫(yī)院，占比為27.74％；再次為僅有普通化學(xué)制劑的醫(yī)院，占比為22.84％；涉及滅菌制劑和其他制劑的組合類型的醫(yī)院占比均較小。

2.7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值情況

本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院408家（含委屬委管醫(yī)院），其中三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院分別為320、73家，三級(jí)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院分別為3、12家。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，三級(jí)公立、二級(jí)公立、三級(jí)民營(yíng)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值分別為562.13、195.36、646.67、262.99萬(wàn)元，具有三級(jí)醫(yī)院高于二級(jí)醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院高于公立醫(yī)院的特點(diǎn)。

同時(shí)，筆者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值與生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種以及是否設(shè)立制劑室的關(guān)系進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后發(fā)現(xiàn)：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的方式生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)院平均年產(chǎn)值最高（1113.01萬(wàn)元），其次為醫(yī)院自產(chǎn)（444.64萬(wàn)元），委托加工僅為158.90萬(wàn)元。（2）當(dāng)醫(yī)院同時(shí)擁有普通化學(xué)制劑、滅菌制劑、中藥制劑和其他制劑時(shí)，平均年產(chǎn)值最高（1204.25萬(wàn)元）；在僅擁有1類醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)院中，僅擁有中藥制劑的醫(yī)院平均年產(chǎn)值最高，結(jié)果見圖4。（3）設(shè)立制劑室的醫(yī)院，制劑常規(guī)生產(chǎn)品種數(shù)平均為22.34種、平均年產(chǎn)值為528萬(wàn) 元，而未設(shè)立制劑室的醫(yī)院，其制劑常規(guī)生產(chǎn)品種數(shù)平均為 7.2 種、平均年產(chǎn)值為168.35萬(wàn)元，二者存在較大差距。

2.8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的區(qū)域發(fā)展?fàn)顩r

有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占比與制劑室設(shè)立率的一致性較好，呈現(xiàn)出華中、華北、華南地區(qū)高于西北、西南、東北地區(qū)的趨勢(shì)；各地理區(qū)域具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院中制劑室設(shè)立率整體水平較高，其中華中地區(qū)最高（92.90％），華北地區(qū)最低（77.30％）。而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的平均年產(chǎn)值而言，華南地區(qū)醫(yī)院居于首位，西南地區(qū)醫(yī)院最低。

3.討論：

3.1 全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展趨勢(shì)及原因分析

本次調(diào)研結(jié)果顯示，2019年我國(guó)具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占調(diào)查醫(yī)院總數(shù)的 9.36％，制劑室設(shè)立率為8.15％。從具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院是否設(shè)立制劑室的調(diào)研情況來(lái)看，很多醫(yī)院已經(jīng)取消制劑室。1項(xiàng)2012年的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2000年全國(guó)醫(yī)院制劑室為8398家，經(jīng)2000年、2005年2次制劑室換證驗(yàn)收后，全國(guó)醫(yī)院制劑室為4944家，減少了44.7％[7]，而本次調(diào)研結(jié)果顯示，2019年全國(guó)尚存醫(yī)院制劑室僅為378家。同時(shí)，本研究還發(fā)現(xiàn)，有42.78％的醫(yī)院生產(chǎn)/獲批比小于0.72，更有共18家醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)為0，也間接反映出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑萎縮的問題。

筆者認(rèn)為，造成這一現(xiàn)象的原因主要包括以下幾個(gè)方面：（1）國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)準(zhǔn)不斷提升后，部分醫(yī)院制劑室無(wú)法滿足生產(chǎn)要求而關(guān)停，或部分獲批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑因生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)而停產(chǎn)；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限醫(yī)院內(nèi)部使用，其產(chǎn)量小、批次多，且生產(chǎn)成本逐年上漲，出現(xiàn)成本倒掛的現(xiàn)象進(jìn)而停產(chǎn)；（3）部分制劑原輔料及包材難以購(gòu)買，導(dǎo)致無(wú)法生產(chǎn)；（4）隨著我國(guó)市售藥品種類不斷豐富，也存在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑逐漸被市售同類品種替代情況等[8]。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與臨床直接相聯(lián)，能及時(shí)調(diào)整以滿足臨床需求，流通損耗成本低，且有很多療效確切的特色制劑，具有不可替代的突出優(yōu)勢(shì)。若因上述原因?qū)е驴诒己玫奶厣苿┩．a(chǎn)注銷，對(duì)患者及醫(yī)藥行業(yè)而言均是一種損失。如何在萎縮趨勢(shì)下尋找醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展出路，值得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員和有關(guān)部門深入思考。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式的局限性

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)方式與醫(yī)院規(guī)模、制劑類型和產(chǎn)量、生產(chǎn)工藝等因素相關(guān)。醫(yī)院自產(chǎn)對(duì)制劑室的硬件設(shè)施有較高要求，且靈活性強(qiáng)，適合批次多、批量小、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單的制劑；委托加工可滿足較高的生產(chǎn)要求，并能實(shí)現(xiàn)制劑規(guī)?；a(chǎn)，是解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和硬件限制的重要措施之一[9]。二者相結(jié)合的生產(chǎn)方式既能滿足需求量小、工藝簡(jiǎn)單的制劑生產(chǎn)，又能滿足需求量大、工藝復(fù)雜的制劑生產(chǎn)，使生產(chǎn)效率大大提高。然而，目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)方式以醫(yī)院自產(chǎn)為主，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī) 定，僅允許醫(yī)院中藥制劑委托配制[10]，這也在一定程度上限制了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。本文的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要以中藥制劑為主，其次是普通化學(xué)制劑，而滅菌制劑占比最低。這是由于滅菌制劑類型對(duì)制劑生產(chǎn)質(zhì)控要求較高，臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)更大，醫(yī)院制劑室大多無(wú)法滿足相應(yīng)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，使部分廣受好評(píng)的院內(nèi)滅菌制劑停產(chǎn)。另有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床需求量很大，但由于制劑室規(guī)模較小，無(wú)法進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值現(xiàn)狀及影響因素

2005年有文獻(xiàn)報(bào)道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值要在500萬(wàn)元以上時(shí)才開始盈利[11]。隨著物價(jià)、人力價(jià)格的上漲，現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)成本遠(yuǎn)高于過去。依此標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本次調(diào)研數(shù)據(jù)可見，二級(jí)公立、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院的平均年產(chǎn)值均低于該水平，處于虧損狀態(tài)。我國(guó)于2017年9月開始推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革，全面取消藥品加成（中藥飲片除外），醫(yī)院藥學(xué)部門由原來(lái)的盈利部門變?yōu)槌杀静块T[12]。任何商品要想可持續(xù)發(fā)展，必須在發(fā)揮其社會(huì)效益的前提下確保其經(jīng)濟(jì)效益。因此，只有不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的經(jīng)濟(jì)效益，逆轉(zhuǎn)價(jià)格成本倒掛現(xiàn)狀，才能得到院方足夠的重視，爭(zhēng)取生存空間，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的健康可持續(xù)發(fā)展。

本次調(diào)研結(jié)果表明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的平均年產(chǎn)值受多種因素影響。筆者重點(diǎn)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型及醫(yī)院是否設(shè)立制劑室進(jìn)行分析。

3.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式與其平均年產(chǎn)值的關(guān)系   生產(chǎn)方式采用醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值較單一自產(chǎn)或單一委托生產(chǎn)的更高。這可能是由于不同生產(chǎn)方式的醫(yī)院級(jí)別占比不同。生產(chǎn)方式為醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的醫(yī)院級(jí)別普遍較高，因其生產(chǎn)制劑品種多、規(guī)模較大，使平均年產(chǎn)值增高；而委托加工制劑在二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院中占比最高。此外，二者相結(jié)合可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型、需求量等選擇生產(chǎn)方式，更貼合醫(yī)院實(shí)際情況，有利于提高年產(chǎn)值。

3.3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型與其平均年產(chǎn)值的關(guān)系   本次調(diào)研結(jié)果呈“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型越多，平均年產(chǎn)值越高”的整體規(guī)律。擁有中藥制劑的醫(yī)院平均年產(chǎn)值更高，這與近年來(lái)國(guó)家政策向中醫(yī)藥傾斜、鼓勵(lì)中醫(yī)藥的發(fā)展有關(guān)。同時(shí)，隨著人民對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可度不斷提升，中藥制劑臨床使用量增大，給中藥制劑帶來(lái)良好的經(jīng)濟(jì)效益。

3.3.3 醫(yī)院制劑室的建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值的關(guān)系   本調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，設(shè)立制劑室的醫(yī)院在制劑生產(chǎn)品種和平均年產(chǎn)值上均高于未設(shè)立制劑室的醫(yī)院，這一定程度上是由醫(yī)院制劑室的特點(diǎn)決定的：一方面，醫(yī)院制劑室制劑可免去委托加工費(fèi)；另一方面，醫(yī)院制劑室可以根據(jù)臨床需求豐富生產(chǎn)品種。

3.4 各級(jí)別、各地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展?fàn)顩r及其影響

本次調(diào)研的多項(xiàng)指標(biāo)，如具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占比與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值等均表明，不同級(jí)別與不同地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展存在不平衡態(tài)勢(shì)。在醫(yī)院級(jí)別方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展整體呈現(xiàn)三級(jí)醫(yī)院優(yōu)于二級(jí)醫(yī)院、公立醫(yī)院優(yōu)于民營(yíng)醫(yī)院的規(guī)律。在地區(qū)分布上，我國(guó)華中、華南、華東、華北地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑整體發(fā)展情況較西北、西南、東北地區(qū)好，這也間接體現(xiàn)出醫(yī)療資源分布的不均衡?！?/span>藥品管理法》第七十六條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”[13]。故一般情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅能在本單位內(nèi)使用。目前部分地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)撥雖有所放開，但多針對(duì)中藥制劑，其他類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的區(qū)域內(nèi)或跨省市調(diào)撥仍受到較大限制，這也影響了該類制劑的可及性。

3.5 醫(yī)院制劑創(chuàng)新發(fā)展的思考

3.5.1 轉(zhuǎn)換醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展思路   在國(guó)家高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求以及醫(yī)藥行業(yè)沖擊的背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展呈萎縮趨勢(shì)。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量的銳減并不意味著院內(nèi)制劑發(fā)展的倒退，而是反映出我國(guó)制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量不斷提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員應(yīng)轉(zhuǎn)換發(fā)展思路，努力朝精品化、特色化的方向發(fā)展，在對(duì)市售藥品“拾遺補(bǔ)缺”的同時(shí)，大力發(fā)展?？铺厣苿?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: FZBSK--GBK1-0;">、打造品牌制劑。同 時(shí)，醫(yī)院應(yīng)重視中藥制劑的發(fā)展?！?/span>關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等文件中均體現(xiàn)出國(guó)家對(duì)中藥制劑的政策傾斜[14－16]。經(jīng)過新型冠狀病毒肺炎疫情，群眾對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可度也大大提高。醫(yī)院應(yīng)積極進(jìn)行中藥制劑的研發(fā)，大力開展中藥制劑的成藥性研究，注重對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)、真實(shí)世界證據(jù)的收集，進(jìn)一步促成中藥新藥的轉(zhuǎn)化。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員應(yīng)創(chuàng)新制劑研發(fā)模式。陳旭等[17]在“產(chǎn)學(xué)研”傳統(tǒng)研發(fā)模式的基礎(chǔ)上提出“政（government）、研（research）、學(xué)（academe）、醫(yī)（doctor）、產(chǎn)（enterprise）”五維一體的GRADE新型研發(fā)模式，從宏觀角度出發(fā)進(jìn)行制劑研發(fā)資源整合。醫(yī)院、藥品研制及生產(chǎn)企業(yè)間要主動(dòng)加強(qiáng)信息交流和資源共享，如采取專利授權(quán)的方式進(jìn)行合作研發(fā)，達(dá)成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加有利的利益分配方式[18]。

3.5.2 優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式   臨床上有許多廣受歡迎、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑因無(wú)法實(shí)現(xiàn)醫(yī)院自產(chǎn)，同時(shí)不允許委托生產(chǎn)，最終導(dǎo)致其停產(chǎn)注銷。因此，在國(guó)家政策層面，建議適當(dāng)放寬委托生產(chǎn)的制劑范圍。2017年《中醫(yī)藥法》第三十二條去掉了中藥制劑委托生產(chǎn)“醫(yī)院”類別的限制，實(shí)行備案制度[19]，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展起到了促進(jìn)作用。建議國(guó)家監(jiān)管部門同時(shí)放開對(duì)療效確切、臨床需求量大的非中藥特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的限制，避免在自然淘汰不合規(guī)制劑時(shí)造成不必要的損失。同時(shí)，國(guó)家政策應(yīng)對(duì)不同制劑類型的生產(chǎn)趨勢(shì)給予不同的引導(dǎo)：對(duì)于中藥制劑，由于炮制方法特殊、保密要求高，建議由醫(yī)院制劑室按傳統(tǒng)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，可成為醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)所在；對(duì)于化學(xué)制劑，由于同質(zhì)化高、處方工藝通用性強(qiáng)，可以進(jìn)行集中規(guī)?；a(chǎn)[4]。

3.5.3 提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)濟(jì)效益   本次調(diào)研結(jié)果顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型、生產(chǎn)方式及醫(yī)院是否設(shè)立制劑室相關(guān)。但因醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值受很多混雜因素的影響，調(diào)研指標(biāo)有限，且部分指標(biāo)之間存在潛在聯(lián)系（如制劑生產(chǎn)方式與是否設(shè)立制劑室相關(guān)），無(wú)法對(duì)其影響因素進(jìn)行深入分析。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)及相關(guān)研究，筆者提出以下提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)濟(jì)效益的可能方法：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑合理定價(jià)。隨著各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自主定價(jià)政策的放寬，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定價(jià)時(shí)應(yīng)綜合考慮其生產(chǎn)成本、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及研發(fā)費(fèi)用，不可一味追求價(jià)格低廉。多家醫(yī)院實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，價(jià)格的合理上調(diào)不必然導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷量降低，反而整體銷售額均有所上升[20－21]；（2）結(jié)合本次調(diào)研結(jié)果，鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)院開展特色制劑研制工作或?qū)υ苿┻M(jìn)行二次開發(fā)，豐富制劑類型。但醫(yī)院制劑室的設(shè)立及生產(chǎn)方式的選擇需立足醫(yī)院實(shí)際情況。醫(yī)院想要構(gòu)建一個(gè)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑室需要耗費(fèi)大量資金，加之材料報(bào)批、人員配備、設(shè)施檢查等，還需要資金和人力上的大量投入。對(duì)于部分醫(yī)院而言，關(guān)停制劑室、選擇委托生產(chǎn)不失為一種可持續(xù)發(fā)展方式。如重慶某三級(jí)甲等醫(yī)院2017年選擇將制劑室關(guān)停，從本市他院調(diào)撥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以滿足本院臨床需求，銷售金額較往年反倒有明顯增長(zhǎng)[22]。

3.5.4 積極應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡   醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡會(huì)產(chǎn)生藥品可及性差等問題。為此，在國(guó)家政策層面，應(yīng)考慮對(duì)除中藥制劑外的其他特色制劑適當(dāng)放開調(diào)劑政策，進(jìn)一步改善患者因特色制劑而異地就醫(yī)的現(xiàn)狀。同時(shí)，本次調(diào)研結(jié)果顯示，西南、西北地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展水平、平均年產(chǎn)值較低，但實(shí)際上這些地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有巨大的發(fā)展?jié)摿?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: FZBSK--GBK1-0;">，如西藏、云南、新疆等地藥材資源豐富，民族藥獨(dú)具特色，是有待開發(fā)的制劑資源寶庫(kù)[23－24]?！?/span>中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016－2030年）》也明確指出，“鼓勵(lì)各地將民族醫(yī)藥發(fā)展納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃”[25]。筆者建議要加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)厮幉馁Y源的保護(hù)和開發(fā)，提高制劑研發(fā)能力，大力開發(fā)療效確切的特色民族制劑，豐富醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，提高經(jīng)濟(jì)效益，進(jìn)一步改善目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡的局面。

此外，立足區(qū)域醫(yī)聯(lián)體、建立區(qū)域制劑中心也可提高藥品可及性?！?/span>醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》第二十五條指出，“在獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省（區(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，醫(yī)聯(lián)體成員單位院內(nèi)制劑可在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用”[26]。為此，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑普及率較低地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建醫(yī)聯(lián)體，打造區(qū)域制劑中心，不僅有利于資源整合，提高生產(chǎn)效率，還能夠提高藥品可及性、縮小院際差距。

綜上所述，目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自產(chǎn)為主，制劑類型較單一，且存在各級(jí)別各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡、制劑規(guī)?？s小的問題，可能與行業(yè)準(zhǔn)入門檻的提升、生產(chǎn)成本增加以及市售藥品沖擊等因素有關(guān)。制劑室的取消和/或特色制劑品種的流失一定程度上影響了藥品的可及性。建議醫(yī)院重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新，特別是臨床必需但無(wú)市場(chǎng)供應(yīng)品種、?？铺厣苿┑难邪l(fā)，充分發(fā)揮其“拾遺補(bǔ)缺”的作用，提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)制劑調(diào)撥的政策支持、重視區(qū)域制劑中心的建立以促進(jìn)資源整合，進(jìn)一步提高藥品的可及性。