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化妝品原料配方及報(bào)備注意事項(xiàng)|北京市化妝品審

更新時(shí)間:2023-01-30 16:44 點(diǎn)擊次數(shù):

化妝品原料配方及報(bào)備注意事項(xiàng)|北京市化妝品審查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答
問(wèn)題1:原料直接來(lái)源于植物的,如何在配方表中進(jìn)行備注?

  答:根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十九條(一)規(guī)定“直接來(lái)源于植物的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。”如果原料名稱中已顯示具體使用部位,如“突厥薔薇(ROSA DAMASCENA)花水”、“丁香(EUGENIA CARYOPHYLLUS)花蕾提取物”、“牛油果樹(BUTYROSPERMUM PARKII)果脂”、“山雞椒(LITSEA CUBEBA)果油”等,可無(wú)需備注使用部位。根據(jù)《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的說(shuō)明,“原料名稱為“某某植物提取物”形式的,原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料,使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。”如“積雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物”,應(yīng)進(jìn)行備注,如其提取部位為葉和莖;”鐵皮石斛(DENDROBIUM OFFICINALE)提取物”,應(yīng)進(jìn)行備注,如其提取部位為莖。“原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”等形式的,原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料,使用時(shí)應(yīng)當(dāng)注明其具體部位”。如"互生葉白千層(MELALEUCA ALTERNIFOLIA)花/葉/莖提取物",應(yīng)進(jìn)行備注,如其提取部位為葉。

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02
問(wèn)題2:二氧化鈦、氧化鋅等即可作著色劑又具有其他使用目的的原料,如何填寫配方表原料名稱?

  答:根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十九條(一)規(guī)定“使用著色劑的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)(簡(jiǎn)稱CI號(hào)),無(wú)CI號(hào)的除外。”二氧化鈦、氧化鋅等非僅具著色劑使用目的的原料名稱填寫應(yīng)視其在配方中的使用目的而定:如使用目的非著色劑(如填充劑、防曬劑等),則應(yīng)填寫原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國(guó)際化妝品原料名稱(簡(jiǎn)稱INCI名稱)或者英文名稱;如使用目的為著色劑,則應(yīng)當(dāng)填寫CI號(hào)(無(wú)CI號(hào)的除外)。

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03
問(wèn)題3:關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送的時(shí)間節(jié)點(diǎn)問(wèn)題。

  答:原料安全信息是化妝品注冊(cè)、備案資料的重要組成部分,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)原料風(fēng)險(xiǎn)管理原則,優(yōu)先開展風(fēng)險(xiǎn)較高原料的信息報(bào)送工作,逐漸將范圍擴(kuò)展至全部原料,報(bào)送內(nèi)容也由最初的原料來(lái)源、商品名等簡(jiǎn)單信息逐漸增加至較為全面的安全信息。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2021年第35號(hào)),自2023年1月1日起,注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求,提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊(cè)或完成備案的化妝品,注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

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04
問(wèn)題4:如果產(chǎn)品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”,申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)有哪些注意事項(xiàng)?

  答:“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中的準(zhǔn)用防腐劑,其使用范圍和限制條件為:

  如產(chǎn)品為淋洗類產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.02%,不得用于三歲以下兒童適用的產(chǎn)品中(沐浴產(chǎn)品和香波除外);禁止用于唇部產(chǎn)品。

  如產(chǎn)品為駐留類產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.01%,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中;禁用于唇部用產(chǎn)品;禁用于體霜和體乳。

  如產(chǎn)品為除臭產(chǎn)品和抑汗產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.0075%,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中;禁用于唇部用產(chǎn)品。

  僅當(dāng)產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用時(shí)(洗浴用品和香波除外),產(chǎn)品標(biāo)簽中須注明:三歲以下兒童勿用。

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05
問(wèn)題5:安全評(píng)估報(bào)告中已在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表中對(duì)可能含有二甘醇的物質(zhì)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,為何審評(píng)意見(jiàn)提出“未對(duì)所有可能帶入二甘醇的原料進(jìn)行正確危害識(shí)別和評(píng)估”?

  答:化妝品中常見(jiàn)的會(huì)引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短鏈醇類,對(duì)于這些原料,安全評(píng)估人員基本都能進(jìn)行正確識(shí)別。除這些常見(jiàn)原料外,泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)類、聚山梨醇酯類、PEG脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚酯-1、聚酯-5等原料,也可能會(huì)引入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二甘醇,安全評(píng)估人員應(yīng)根據(jù)這些原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等,對(duì)產(chǎn)品中使用的原料進(jìn)行科學(xué)、完整地識(shí)別。

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